法律快递 | 二〇二六年第二期

2026年1月16日，国务院发布《药品管理法实施条例》（以下简称“《条例》”），于2026年5月15日开始实施，主要内容如下：

《条例》明确对符合条件的儿童用药品给予最长2年的市场独占期；对承诺保障供应的罕见病治疗用药品，给予最长7年的市场独占期。对此，相关企业应系统梳理在研及已上市产品线，评估是否符合独占期申请条件，并提前规划证据材料与供应保障方案。

《条例》规定，对含有新型化学成分的药品，就其未披露的自行取得试验数据提供不超过6年的保护期。保护期内，未经许可使用该数据申请药品注册将不予批准。对此，相关企业和律师应制定数据保护策略，防止数据泄露或被不当利用。

《条例》进一步压实药品网络交易第三方平台责任，要求其履行对入驻企业资质审核、药品信息检查、经营行为管理等义务，并按规定保存相关记录与信息。对此，相关平台运营者应完善内部审核与监控机制，建立健全覆盖资质核验、信息巡查、行为记录的合规管理体系。

2025年12月31日，国务院发布《商事调解条例》（以下简称“《条例》”），于2026年5月1日开始实施，主要内容如下：

《条例》厘清了商事调解的适用边界，其明确适用于贸易、投资、金融、知识产权、工程建设等典型的商事领域争议。同时，将婚姻家庭、继承、劳动人事、消费者权益等非商事或具有特殊保护需求的争议排除在外。对此，相关企业应审视合同中的争议解决条款，明确相关争议解决机制的适用范围。

《条例》确立了以当事人意思自治为基础的调解程序。调解的启动需双方同意，任何一方明确拒绝即不得强制调解。在调解员的选择上，赋予当事人共同选定或共同委托调解组织推荐的权利，确保了程序的中立性与可信度。对此，相关企业在商事谈判阶段可考虑加入由特定知名调解机构管理的调解条款。当决定启动调解时，主动参与调解员的遴选。

《条例》明确赋予商事调解协议法律约束力。而且，在国内，当事人可依据《民事诉讼法》申请司法确认，获得强制执行效力；对于涉外商事协议，则可依法通过国际条约机制向外国主管机关申请承认与执行。对此，相关律师应主导或协助当事人完成司法确认的申请程序，准备全套法律文件。